MST Compliance team

Advipro verleent managed services aan de farmaceutische industrie. Klanten schenken ons het vertrouwen om activiteiten uit te besteden aan onze experts. Zo bieden we al jaren ondersteuning als Managed Services Team (MST) voor compliance activiteiten in een groot farmaceutisch bedrijf met verschillende sites in België. Het MST Compliance Team bestaat uit 9 Advipro collega’s met Aurelie als SPOC van dit team. Compliance? Managed Services? Aurelie vertelt er graag alles over.

Als compliance engineers staan we in voor het verwerken van afwijkingen in het afwijkingsbehandelingssysteem. Er komen namelijk dagelijks operationele GxP-kritische afwijkingen voor in onze technische afdeling. Deze worden op een dagelijks TIER-overleg geëvalueerd met QA en de systeemeigenaar om zo de gepaste acties te definiëren. We volgen de afwijkingen op en staan in nauw contact met de operationele groep om de uitgevoerde acties op te volgen. Vaak wordt er vanuit deze afwijkingen een CAPA of wijzigingsbeheer opgestart. Wijzigingsbeheer wordt eveneens opgenomen binnen ons team. We passen URS en IA documenten aan, maken het kwalificatieprotocol op en zorgen voor de correcte afhandeling van de wijzigingen in desbetreffende systemen.

Eén van de uitdagendere periodes van het jaar zijn de shutdowns die plaatsvinden in december en juli-augustus. Ook hier bieden we administratieve ondersteuning voor geïmpacteerde GxP-kritische systemen en gebouwen. Zo faciliteren we de opvolging van de shutdown-activiteiten en wijzigingen, en zorgen we voor de voorlopige vrijgave van betrokken systemen en gebouwen naar productie.

Naast afwijkingsbehandeling, wijzigingsbeheer en shutdown-ondersteuning bieden we ook continue ondersteuning voor periodieke stalen van watersystemen en stikstofsystemen. Dit doen we voor zowel GMP -als humane doeleinden. De resultaten van deze periodieke stalen volgen we op via trendrapporten op kwartaal -of jaarbasis.

We werken nauw samen met onze Advipro Testing afdeling voor de uitvoering van temperatuur -en vocht mappingen, certificatietesten en stoomtesten die op periodieke basis uitgevoerd worden. Een temperatuurmapping kan een onderdeel zijn van wijzigingsbeheer, bv. kwalificatie van een nieuwe magazijnruimte, koelkamer,… Anderzijds vormen de periodieke stoomtesten een vaste waarde binnen de farmaceutische productie, om aan te tonen dat de kwaliteit van de stoom conform is (EN285).

De COVID19 maatregelen hebben de voorbije maanden voor extra uitdagingen gezorgd voor ons hechte team. Sinds half maart werken we van thuis uit met maximaal één persoon per dag on site. Het vergde heel wat extra energie om efficiënt te communiceren en alles vlot te laten verlopen. Sinds het begin van de maatregelen horen we elkaar elke ochtend om 9u via een skype meeting. We bespreken hier zowel werk-gerelateerde zaken als privé topics. We trachten periodiek een fysieke team meeting te houden in het kantoor te Lille om elkaar allemaal nog eens te zien.

Bovenstaand takenpakket verveelt nooit en biedt veel uitdagingen. Bovendien is het fantastisch om deel uit te maken van een (h)echt A-Team bij de klant.

Aurelie

 

Dankjewel Aurelie voor de toelichting van jouw team! Lijkt een functie als Compliance Engineer ook iets voor jou? Neem dan snel een kijkje op https://jobs.advipro.be/nl/vacature/compliance-engineerc7e en wie weet maak jij binnenkort deel uit van het MST Compliance team!